El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., declaró el miércoles que permitiría el acceso generalizado de los pacientes a inyecciones de péptidos no aprobadas, popularizadas por personas influyentes en internet, lo que ha generado gran preocupación entre los expertos en seguridad de medicamentos.

El plan eludiría las salvaguardias más habituales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la aprobación de fármacos, como las pruebas para determinar si los compuestos son más eficaces que un placebo y si podrían causar cáncer o defectos congénitos. Para ello, el Sr. Kennedy anunció una «discreción en la aplicación de la ley», lo que significa que permitirá tácitamente a las empresas producir las inyecciones no probadas sin pasar por el proceso de revisión habitual.

El Sr. Kennedy, quien ha declarado públicamente que se ha beneficiado del uso de péptidos, impulsó el asunto, declarando en podcasts a principios de este año que la FDA levantaría las restricciones para su uso generalizado.

Pero, en un giro inesperado, el documento publicado el miércoles sugería que su acción fue unilateral y presentaba la decisión como exclusivamente del Sr. Kennedy. Los científicos de la FDA habían desaconsejado previamente el uso generalizado de los péptidos, y ninguno estuvo presente en al menos una reunión del martes en la que se finalizó la política.

“El secretario ha determinado que esta política promueve la libertad y la capacidad de elección del paciente, al tiempo que protege adecuadamente su seguridad”, indica el documento publicado en el sitio web del HHS.

Emily Hilliard, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, declaró que la nueva política exige "recetas personalizadas para cada paciente, ingredientes rastreables, pruebas de calidad e informes de seguridad para responsabilizar a los fabricantes de preparados magistrales y ofrecer a los pacientes una alternativa a los vendedores no regulados".

Según declaró, la política tenía como objetivo "afrontar los riesgos de los péptidos del mercado negro", y añadió: "Esta política no otorga la aprobación de la FDA ni establece la seguridad y la eficacia clínicas".

Los péptidos son cadenas cortas de aminoácidos que proporcionan instrucciones básicas al organismo. Entre los compuestos peptídicos aprobados por la FDA se encuentran la insulina, utilizada para controlar la diabetes, y los fármacos GLP-1, un tratamiento para la diabetes ampliamente utilizado para la pérdida de peso.

Pero existen muchos otros compuestos peptídicos sin evidencia científica de eficacia o seguridad. Los seis péptidos que el Sr. Kennedy anunció el miércoles que autorizaría incluyen epitalon, comercializado para la longevidad, y BPC-157, conocido como el péptido "glotón" y que supuestamente ayuda a la reparación muscular. A diferencia de los fármacos GLP-1, ninguna gran compañía farmacéutica ha realizado los costosos y regulados estudios sobre estos fármacos que se requieren para su aprobación.

Permitir el uso generalizado de péptidos no aprobados es coherente con el movimiento de "libertad médica" que defienden los partidarios del Sr. Kennedy, que tiende a rechazar las vacunas ampliamente estudiadas y a defender el derecho a utilizar tratamientos con escasa evidencia de eficacia.

La nueva política incluye algunos criterios destinados a brindar mayor protección al público, como la exigencia de que los péptidos se fabriquen en una instalación registrada ante la FDA, aunque, en esencia, este requisito solo exige que el fabricante notifique a la agencia su dirección. La política también exige la notificación de eventos adversos a la FDA y etiquetas de productos que indiquen el ingrediente activo, la concentración y un identificador único de la planta de fabricación.

Las farmacias especializadas en la preparación de medicamentos no son muy conocidas, pero muchas de ellas colaboran con empresas de telemedicina que han manifestado su interés en dispensar los péptidos, como Hims & Hers y Noom .

La Dra. Janet Woodcock, quien se jubiló de la FDA en 2024 tras 40 años en la supervisión de medicamentos, dijo que la medida recuerda a los tiempos de la medicina popular transmitida de boca en boca, que causó daños y condujo a la fundación y fortalecimiento de la FDA.

“Esto socava la idea de que se deban probar los medicamentos para comprobar su seguridad y eficacia antes de que estén ampliamente disponibles”, afirmó.

Al tratarse de inyecciones no aprobadas, los péptidos no contarían con las salvaguardias fundamentales de las agencias reguladoras, como el tipo de revisión de seguridad que puso en entredicho la talidomida, un fármaco que causó devastadores defectos de nacimiento en Europa pero que no fue aprobado como remedio para las náuseas matutinas por un revisor minucioso de la FDA .

La nueva política establece que el Sr. Kennedy ha "determinado que esta política de discreción en la aplicación de la ley, desalentará el uso continuo y generalizado de ciertos péptidos destinados exclusivamente a la investigación, suministrados por fabricantes extranjeros, que representan un riesgo para la seguridad de los pacientes estadounidenses".

Para evitar la aprobación, a principios de este año la FDA inició un proceso para añadir los péptidos a una lista de productos que podrían ser preparados por farmacias especializadas para satisfacer las necesidades de cada paciente. En julio, un comité de formulación se reunió para considerar la posibilidad de añadir siete péptidos a la lista.

Durante la audiencia, funcionarios de la FDA y defensores de la seguridad del paciente expresaron su preocupación por la falta de información básica sobre los péptidos, como su efecto en el sistema inmunitario o su potencial para estimular el crecimiento tumoral. Los científicos de la agencia recomendaron formalmente al comité que no incluyera los péptidos en la lista.

En las audiencias, otras personas testificaron sobre su experiencia positiva con los péptidos y sobre los riesgos inherentes a la dispensación de cualquier medicamento, aprobado o no. El comité, integrado mayoritariamente por personas que prescribían péptidos o trabajaban en la formulación de medicamentos, por el departamento del Sr. Kennedy, votó a favor de añadir los seis compuestos a la lista.

Sin embargo, la agencia no tomó esa medida. El Dr. Woodcock afirmó que la decisión de implementar la llamada discreción en la aplicación de la ley "es simplemente una política de hacer la vista gorda".

Aunque algunos panelistas en la reunión de julio manifestaron su preocupación por los profesionales inescrupulosos que recetan péptidos peligrosos, no está claro si el cambio de política frenará sus actividades.

“Creo que, para el consumidor promedio y para quienes buscan estos péptidos, esto se traduce en una recomendación tácita de la FDA, que da por hecho que no hay problema”, afirmó John Hertig, presidente de la Colaboración para la Medicina Basada en la Evidencia. “Cuando, en realidad, no se ha aplicado la diligencia, la revisión ni el rigor científico que merecemos como público estadounidense en lo que respecta a lo que ingerimos o nos inyectamos”.

Los péptidos que el panel de la FDA revisó este verano se promocionan como útiles para tratar una amplia gama de afecciones. Uno de los más populares, el BPC-157, también se comercializa para favorecer la curación de las articulaciones. Otro, el semax, se utiliza para tratar problemas de salud mental y afecciones neurológicas como la migraña, la ansiedad y la enfermedad de Parkinson.

Existen pocas investigaciones, especialmente en humanos, sobre estos péptidos que respalden estas afirmaciones. Los críticos han expresado su preocupación de que la gente recurra a estas terapias no probadas en lugar de medicamentos aprobados por la FDA y con un historial comprobado de seguridad y eficacia.

Algunos de estos péptidos también actúan sobre procesos biológicos fundamentales, lo que podría provocar efectos secundarios peligrosos. El epitalón se promociona como un péptido para la longevidad por su supuesta capacidad de alargar los telómeros —las estructuras terminales de los cromosomas que se acortan con la edad y que se han estudiado en relación con la longevidad—. Sin embargo, los telómeros largos también se han vinculado al cáncer, lo que genera preocupación sobre la posible carcinogenicidad del epitalón.

Entre los péptidos autorizados el miércoles se encuentra el KPV, una crema o gel comercializado para la cicatrización de heridas y afecciones inflamatorias de la piel. Otro, llamado MOTS-c, se obtiene del ADN mitocondrial y se cree que desempeña un papel en el metabolismo celular, aunque no existen datos en humanos que respalden esta afirmación. El TB-500, otro péptido, se desarrolló como medicamento veterinario para mejorar el rendimiento de galgos y caballos en las carreras